08.01.2026 Pesquisa clínica

O desafio de incluir gestantes em testes clínicos

Menos de 1% dos ensaios clínicos nos EUA incluem gestantes, gerando lacunas sobre o uso de medicamentos na gravidez

Composição geométrica abstrata em tons de azul, com silhuetas de uma mulher grávida, profissionais de saúde e outras pessoas em preto e branco ao centro. Elementos geométricos fluidos — linhas sinuosas, formas poligonais e fragmentos — entrelaçam-se criando movimento e sugerindo barreiras e lacunas de conhecimento

Menos de 1% dos estudos para desenvolvimento de novos fármacos nos Estados Unidos incluem mulheres gestantes. A exclusão sistemática gera lacunas críticas de evidências sobre a segurança e a eficácia de medicamentos usados durante a gravidez.

É o que mostra uma pesquisa da Brown University School of Public Health (Escola de Saúde Pública da Universidade Brown) e do Federal Reserve Bank de Nova York, nos EUA, publicada no American Journal of Obstetrics & Gynecology em 2025.

De 90.860 ensaios clínicos randomizados analisados — todos registrados entre 2008 e 2023 —, 44.160 atenderam aos critérios de amostragem estabelecidos pelas autoras da pesquisa. Nesse grupo, apenas 362 (0,8%) incluíram gestantes, 33.249 (75%) as excluíram explicitamente e 10.549 (24%) não informaram se houve participação de gestantes.

Por que gestantes são excluídas de ensaios clínicos?

Preocupações éticas e legais: Receio de possíveis danos ao feto limita a participação de gestantes em pesquisas experimentais, com predomínio de uma abordagem conservadora.
Responsabilidade legal: Empresas farmacêuticas evitam riscos de litígios relacionados a efeitos adversos durante a gravidez, preferindo excluir gestantes preventivamente.
Complexidade metodológica: Mudanças fisiológicas da gestação (alterações hormonais, metabólicas e cardiovasculares) dificultam o desenho e a interpretação dos estudos.
Regulação histórica: Diretrizes conservadoras estabelecidas após casos como a tragédia da talidomida nos anos 1960 ainda influenciam protocolos de pesquisa atuais.
Custos e logística: Monitoramento adicional de mãe e feto, necessidade de acompanhamento prolongado e requisitos especiais de segurança encarecem os estudos.

Entre os estudos que aceitaram gestantes, 94% limitaram a participação exclusivamente a esse grupo, sem incluir outras populações para comparação.

“Apesar das recomendações para ampliar a participação de gestantes em ensaios clínicos randomizados, a taxa de inclusão permaneceu estável ao longo dos últimos anos”, escreveram Alyssa Bilinski e Natalia Emanuel, pesquisadoras que assinam o artigo.

Classificação com inteligência artificial

A coleta de dados abrangeu todos os ensaios clínicos randomizados registrados entre 2008 e 2023 no Aggregate Analysis of Clinical Trials (AACT), repositório que reúne dados do site ClinicalTrials.gov, principal registro público de estudos clínicos dos Estados Unidos.

A amostra foi restrita a ensaios com mulheres entre 18 e 45 anos realizados no país, reduzindo o universo analisado para 49% do total.

As pesquisadoras classificaram cada ensaio em três categorias — “incluindo gestantes”, “excluindo gestantes” ou “não especificado” — com base na análise de título, resumo e critérios de elegibilidade descritos nos protocolos.

Ensaios pós-parto, relacionados a aborto ou morte fetal foram considerados “excluídos”, restringindo a categoria “incluídos” apenas aos estudos com expectativa de nascimento com vida.

A triagem inicial foi realizada com o ChatGPT e posteriormente validada manualmente, apresentando margem de erro entre 1,5% e 1,8%.

Estudos classificados como “não especificados” passaram por avaliação manual adicional, assim como todos os identificados como “incluídos”.

Os ensaios clínicos randomizados com gestantes foram organizados em categorias clínicas — parto, condições da gestação, parto prematuro, doenças infecciosas, condições crônicas e sintomas da gravidez — com uso inicial do GPT-4 e revisão manual.

Para comparação, o estudo catalogou separadamente ensaios sobre infertilidade, disfunção erétil e aborto ou morte fetal.

Perfil dos ensaios clínicos com gestantes

Dos 362 estudos com gestantes, 38% investigaram trabalho de parto; 22%, condições da gravidez; 15%, parto prematuro; 16%, doenças infecciosas; 5%, condições crônicas e 2%, sintomas da gestação.

“Embora condições crônicas não infecciosas afetem uma parcela crescente das gestações, apenas 19 ensaios clínicos randomizados abordaram esse assunto, em contraste com o grande número de estudos dedicados a outras condições, como infertilidade e disfunção erétil”, ressaltam as autoras.

Os ensaios que incluíram gestantes tendem a adotar desenho aberto (sem uso de placebo), com foco em prevenção — especialmente intervenções para evitar parto prematuro, infecções ou transmissão vertical do vírus HIV.

O financiamento pela indústria farmacêutica é raro nesses estudos.

Fora do conjunto de estudos classificados como “incluindo gestantes”, foram identificados 225 ensaios sobre infertilidade, 116 sobre disfunção erétil e 71 sobre aborto ou morte fetal.

Em uma subamostra de 50 estudos classificados inicialmente como “não especificados”, a revisão manual não encontrou sinais de inclusão de gestantes: em 82% havia indícios explícitos de exclusão.

As autoras chamam a atenção para a necessidade contínua de produzir evidências robustas e específicas sobre a gravidez.

“Mais ensaios clínicos randomizados voltados à gestação são essenciais para ampliar a base de dados disponível aos profissionais de saúde, e garantir que pessoas grávidas recebam cuidados de qualidade fundamentados em evidências”, afirmam.

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